人工血管反復(fù)穿刺后強度測試儀質(zhì)量保證

更新時間：2026-06-01

廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家

簡要描述：

人工血管反復(fù)穿刺后強度測試儀質(zhì)量保證測定模擬透析用血管假體反復(fù)穿刺后的強度。樣品被反復(fù)穿刺后,再按照A.5.3.2 測定加壓破裂強度,如不能測試加壓破裂強度,則按照 A.5.3.4 測定周向拉伸強度。

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人工血管反復(fù)穿刺后強度測試儀質(zhì)量保證人工血管反復(fù)穿刺后強度測試儀質(zhì)量保證

?一、產(chǎn)品介紹以及特點?

1、產(chǎn)品介紹：

測定模擬透析用血管假體反復(fù)穿刺后的強度。樣品被反復(fù)穿刺后,再按照A.5.3.2 測定加壓破裂強度,如不能測試加壓破裂強度,則按照 A.5.3.4 測定周向拉伸強度。

符合標準：YY/T?0500-2021

2、產(chǎn)品特點；

優(yōu)點	完quan符合 YY/T 0500-2021 A5.3.7 標準滿足人工血管反復(fù)刺穿強度要求測試測試數(shù)據(jù)準、重復(fù)性好，使用便捷，性價比高，售后省心
核心競爭力	精準捕捉穿刺力采用國外高精度傳感器滿足YY/T 0500-2021 對刺穿強度的重復(fù)性要求動態(tài)數(shù)據(jù)采集，便于數(shù)據(jù)分析，精度高，誤差小，測試準，平穩(wěn)，精準控制刺穿點
數(shù)據(jù)顯示	可編程控制器，觸摸屏和中英文菜單顯示具備人機對話設(shè)定各項參數(shù)自動運行測試模式針對測試結(jié)果自動判斷，并由打印機打印出測試數(shù)據(jù)及結(jié)果以供分析。
結(jié)構(gòu)特點	通電就可以使用，簡單快捷，便攜且性價比高，兼顧可靠性與易用性。

二、滿足標準

標準號	名稱
YY/T 0500-2021 A.5.3.7	反復(fù)穿刺后的強度測定

三、關(guān)鍵參數(shù)?

?參數(shù)項?	規(guī)格?
控制系統(tǒng)	工業(yè)級PLC
操作界面	7寸威綸通彩色觸摸屏，中英文切換
操作方式	全觸控操作，可設(shè)置、調(diào)用、修改測試程序
打印機	嵌入式打印機
壓力傳感器	0–50N；精度：±0.1%
標準移動速率要求	50 mm·min?1 ～ 200 mm·min?1
測試項	反復(fù)穿刺強度模擬測試
安全配置	急停按鈕，過載保護
尺寸重量	430×290×500（mm）約重25kg
功率	約70W
電源電壓	AC90V-240V/50Hz（自適應(yīng)寬電壓）
自制軟件，實時監(jiān)測，可USB導(dǎo)出結(jié)果，可連接電腦

四、計量要求以及測試項介紹

標準號	建議計量內(nèi)容	建議計量點
YY/T 0500-2021 A.5.3.7	采用16 號標準針頭	尺寸符合醫(yī)用針規(guī)
YY/T 0500-2021 A.5.3.7	0–50N；精度：±0.1%	10N、30N、45N
人工血管反復(fù)穿刺后強度測試儀	測定模擬透析用血管假體反復(fù)穿刺的強度

五、完成測試輔助用品（可選配）

標準號	儀器或材料名稱	備注/參考圖
YY/T 0500-2021 A5.3.7	人工血管樣品固定夾具	適配不同管徑（4、6、8mm）一套，魯爾接頭設(shè)計，保證密封與同軸度（管徑也可根據(jù)客戶要求選配）
YY/T 0500-2021 A5.3.7	16 號標準透析針頭	符合臨床使用規(guī)格，可更換（耗材）
YY/T 0500-2021 A5.3.7	電腦以及軟件	/

六、滿足標準其他測試項的儀器（完整資料可咨詢銷售）

標準號以及測試項	儀器名稱	測試方式
YY/T 0500-2021 附錄A.5.3.4	人工血管探頭破裂強度測試儀	用平坦的環(huán)形夾具將被測試人工血管樣品的一片固定在開口上，將一個帶球形探頭的探針穿過樣品，直到破裂。在測試中不斷測量負載。
YY/T 0500-2021 附錄A.5.3.5	人工血管薄膜加壓破裂強度測試儀	測定人工血管薄膜破裂強度，用平環(huán)形夾具將被測試假體樣品的一片固定在彈性薄膜上，并在薄膜的下面增加壓力，直至樣品破裂。
YY/T0500-2021 附錄A.5.2.3	人工血管整體水滲透性測試儀（含人工血管水滲透壓測試儀）	A)將樣本注滿水，并加壓到制造商確定的最初值。然后，逐漸增加壓強，并保持不短于 30 s 的時間。觀察到外表面有水時，記錄壓強值并結(jié)束試驗。這個壓強值就是水滲透壓 B)將血管假體樣本的近端連接到特定內(nèi)徑的適配器上，保證密封。將適配器和血管假體連接到壓強發(fā)生和測量的固定裝置上。逐漸增加樣本的管腔內(nèi)壓強，排出滯留空氣。使壓強達到 16.0 kPa±0.3 kPa（120 mmHg±2 mmHg），保持壓強或流量穩(wěn)定，并測量 60 s 內(nèi)通過血管假體壁的泄漏量，或確定一個適當?shù)臅r間段以進行精確的泄漏量測量。通過血管主體和分叉，或其他分支構(gòu)型的泄漏量可能需要分別測量。計算血管假體或節(jié)段的表面積。
YY/T0500-2021附錄A.5.8	人工血管牽拉強度測試儀	A）直線穿過拉伸程序（縱向縫合）沿軸向截取一段血管假體。如果血管假體是卷曲的，那么要從一端將血管拉直，直至卷曲全部消失為止 B）軸向拉伸程序（橫向縫合）該方法為傾斜拉伸程序的替代方法，用鋒利的刀片沿軸向橫截血管假體樣品，將縫線垂直于軸向橫截方向放置（即樣品的橫向方向）。 C)傾斜拉伸程序與血管假體軸向呈 45° 截取一段樣品，重復(fù) A.5.8.4.1 的試驗。將縫線置于血管切口的根部，然后將縫線置于與切口根部成 ±90° 的位置處，再將縫線置于切口jian端。記錄將縫線從血管假體中拉出，或?qū)е卵芗袤w壁損壞的拉力的大小和縫線的尺寸。
其他設(shè)備	具體可咨詢銷售

七、標配物品以及用途

主機	1臺	設(shè)備整機發(fā)貨，無需安裝，通電通氣即可使用
電源線	1根	設(shè)備連接插座使用	/
說明書	1份	介紹設(shè)備使用方法以及保養(yǎng)等注意事項	/
操作視頻（電子版）/測試軟件	1份/1套	手把手指導(dǎo)操作流程，學習更方便，數(shù)據(jù)測試	/
合格證及保修卡	1份	出廠質(zhì)檢，質(zhì)保服務(wù)	暫無提供
接頭	魯爾接頭或者根據(jù)客戶選擇而定	用于產(chǎn)品配套使用	/
夾具	夾具（4.6.8mm管徑）1套; 16號針1根;	用來夾持、固定不同粗細的人工血管樣品，保證測試時不打滑、不脫落針：嚴格按照 YY/T 0500-2021 A5.3.7 要求，對人工血管進行模擬臨床透析反復(fù)穿刺	/
銘牌	1個	記錄設(shè)備整體信息	暫無提供

八、應(yīng)用場景與行業(yè)需求

使用單位	產(chǎn)品性能
?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)檢	透析用人工血管出廠前的反復(fù)穿刺后強度驗證，確保符合 YY/T 0500-2021 A5.3.7標準要求
?醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備維護	臨床在用人工血管定期檢測穿刺后殘余強度，避免長期使用后破裂、滲血等安全風險
?第三方檢測機構(gòu)	用于人工血管產(chǎn)品注冊檢驗、型式試驗，出具符合標準要求的權(quán)wei合規(guī)檢測報告
科研機構(gòu)	開展人工血管新材料疲勞性能、臨床穿刺模擬研究，支撐產(chǎn)品升級與技術(shù)創(chuàng)新

九、使用注意事項

?環(huán)境要求	溫度23±2℃，濕度50±10%RH，試件需提前狀態(tài)調(diào)節(jié)≥1小時
?校準維護?：	定期校驗力值傳感器，避免數(shù)據(jù)漂移
預(yù)處理	保持試樣整潔干凈，無缺陷
樣品處理	穿刺區(qū)域需嚴格限定在血管圓周1/3范圍內(nèi)，穿刺密度需按標準設(shè)定為24次 /cm2

十、質(zhì)保售后

安裝調(diào)試	公司可在買方準備好設(shè)備所需外部條件(如水，電等)后，負責該設(shè)備的安裝、調(diào)試、啟動工作，并提供良好的技術(shù)支持和售后服務(wù)，同時對使用人員進行培訓，保證受訓人員能夠獨立、熟練操作設(shè)備和完成簡單的維修工作、設(shè)備日常維護等工作。
保修	設(shè)備保修期為1年,易耗品、天災(zāi)人員為損壞除外，保修期內(nèi)，賣方負責該設(shè)備由于設(shè)備自身原因而引起的各種故障問題并負責無償解決。在保修期外，該設(shè)備的維修工作要收取備品備件的成本費用和一定的服務(wù)費用。
維修反應(yīng)時間	賣方在接到買方的故障通知后，保證在2小時內(nèi)做出響應(yīng)，并爭取在最短的時間內(nèi)盡快排除故障
終身服務(wù)	賣方承諾在該設(shè)備的使用期間，可無償、無限期地提供該設(shè)備的技術(shù)支持工作。